注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分：临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号 本文关键词：头孢，硫酸，资料，申报，注射用
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分：临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号 本文简介：化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号化学药品6类第四部分临床研究资料资料编号28注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述研究机构：**********药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：资料整理人：完成日期：2004年10月原始资料保存处：联系人：联系人电话：药品注册申请人名称
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分：临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号 本文内容：
化学药品6类
注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号
化学药品6类
第四部分
临床研究资料
资料编号28
注射用硫酸头孢匹罗
国内外相关的临床研究资料综述
研
究
机
构：**********药业股份有限公司
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成
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期：2004年10月
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药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司
注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述
头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。
一组3761例世界范围的临床疗效对照试验，全面观察了头孢匹罗的临床疗效及细菌学疗效，其中，2335例使用头孢匹罗，1409例使用对照药[1],见表1。
表1
头孢匹罗与其它药物的疗效比较
感染类型
治疗方案
剂量
临床疗效
（％）
细菌学有效率（％）
ICU患者
头孢匹罗
2g
bid
37/45(82)
13/17(76)
头孢他啶
2g
tid
40/49(82)
20/26(77)
中性粒细胞缺乏患者
头孢匹罗
2g
bid
92/127(72)
46/55(84)
头孢他啶
2g
tid
86/119(72)
28/42(67)
下呼吸道感染
头孢匹罗
1g
bid
130/135(96)
112/114(98)
头孢曲松
1g
bid
67/67(100)
59/59(100)
头孢匹罗
2g
bid
436/472(92)
207/229(90)
头孢他啶
2g
bid
2g
tid
140/157(89)
152/160(95)
53/62(85)
81/84(96)
败血症
头孢匹罗
1g或2g
bid
170/176(97)
123/138(89)
头孢他啶
1g或
2g
bid
2g
tid
45/50(90)
27/30(90)
皮肤和软组织感染
头孢匹罗
1g
bid
287/301(95)
110/138(80)
头孢曲松
1g
bid
99/103(95)
52/62(80)
亚胺培南
0.5g
bid
44/45(98)
7/12(58)
尿道感染
头孢匹罗
1g
bid
662/690(96)
457/527(87)
头孢他啶
1g
bid
340/356(96)
236/276(86)
对照试验结果表明头孢匹罗的临床疗效和细菌学有效率与β－内酰胺类抗生素相似甚至优于β－内酰胺类抗生素。
对11名妇科感染（子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫旁炎、盆腔腹膜炎、直肠子宫炎，前庭大腺脓肿）患者使用头孢匹罗，1－2g/d,疗程3－7天，结果表明，临床有效率为100％，细菌清楚率为92.3％。而对15名子宫附件炎、子宫内膜炎、小骨盆感染或前庭大腺脓肿患者使用头孢匹罗，0.5－1g,每日2次，疗程3－9天，临床证实全部有效，7株分离菌中有6株被清除。对13名妇科感染患者使用头孢匹罗，1－2g/d,疗程5－10天，其临床有效率为100％，9株分离菌全部杀死。在对241名妇科小骨盆炎患者临床试验中，比较头孢匹罗和头孢西丁的临床疗效，结果表明，头孢匹罗的临床有效率为91％，头孢西丁的临床有效率为89％，细菌复发率分别为6％和5％[2]。
头孢匹罗在儿科中的应用，选择457例（包含3例夹杂其它感染疾病）和243例患儿进行临床研究评价，显效率94.1％，有效率95.3％，同时发现头孢匹罗对G+
菌感染包括金黄色葡萄球菌有效率达95％，对
G-菌疗效达95.7％，对其它各种细菌有效率为94.4％。临床试验对其它抗生素不敏感的135例中头孢匹罗对126例为显著疗效或有效，有效率高达93.3％[3]。
试验中发现，头孢匹罗对胃肠道，心血管和中枢神经系统的不良反应很小，主要出现腹泻，心慌，恶心呕吐等症状，对酒精代谢及造血系统无影响[2]；实验室检查出现GOT、GOT、总胆红素、肌酸酐、嗜酸性白细胞升高，副作用及异常值在用药期间就可恢复到正常水平[3]。
【参考文献】
1．陈晖等，头孢匹罗的抗菌作用与临床疗效。国外医药抗生素分册，1995，1，16（1）：37－41。
2.
任志远等。国外医药抗生素分册2000，9，21（5）：222－224。
3．周延安，蔡鸿生。头孢匹罗在儿科应用的评价。医药导报，1994，13（1）：16－17。
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