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变态反应原管理暂行规定

变态反应原管理暂行规定 本文关键词:变态反应,管理暂行规定

变态反应原管理暂行规定 本文简介:关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知国药管办[2000]365号2000年08月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变态反应原”(简称“

变态反应原管理暂行规定 本文内容:

关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国药管办[2000]365号

2000年08月15日

发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:

过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的

“变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。

“变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。

为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

特此通知

国家药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

中华人民共和国国家发展计划委员会

二○○○年八月十五日

变态反应原管理暂行规定

变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。

“变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原”

归类于药品中的生物制品进行管理。

由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。

鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:

一、制备资格的批准

凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。

二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。

三、供应

具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。

四、应用

地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。

五、监督管理

在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。

六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化

产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。

附件:制备“变应原”的必备条件

附件:

制备“变应原”的必备条件

一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。

二、设有“变态反应科”5年以上的历史。

三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。

四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。

五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。

六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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