制药设备验证方案GHL-150型高速混合制粒机验证方案 本文关键词：验证，方案，制药，混合，设备
制药设备验证方案GHL-150型高速混合制粒机验证方案 本文简介：20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司GHL-150型高速混合制粒机验证方案QY·TS·00·008-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名GHL-150型高速混合制粒机验证方案文件编号QY·TS·00·008-00内容程序部门签
制药设备验证方案GHL-150型高速混合制粒机验证方案 本文内容：
20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司
GHL-150型高速混合制粒机
验证方案
QY·TS·00·008-00
2012-07-18批准
2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文
件
名
GHL-150型高速混合制粒机验证方案
文
件
编
号
QY·TS·00·008-00
内容
程序
部
门
签名
日
期
备
注
起
草
审
核
部
门
负责人签名
日
期
备
注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批
准
验证领导小组
组长
备注：
目
录
1
概述1
2
验证目的1
3
验证标准1
4
验证人员1
5
验证内容1
5.1
GHL-150型高效混合制粒机URS1
5.2
预确认（设计确认）3
5.2.1
预确认目的4
5.2.2
预确认内容4
5.3
安装确认4
5.3.1安装确认目的4
5.3.2
安装确认内容4
5.4
运行确认7
5.4.1运行确认目的7
5.4.2
运行确认内容7
5.5
性能确认8
5.5.1
性能确认目的8
5.5.2
性能确认内容8
5.5.3
设备生产能力确认9
6.
最终评价和批准10
7.建议再验证的周期10
QY·TS·00·008-00
第
10
页
共
10页
1
概述
本设备是江阴市澄强干燥设备有限公司研制的高速混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂
设备名称：高速混合制粒机
设备型号：GHL-150型
产品编号：120713
出厂日期：2012年8月
厂家地址：江阴市南闸镇
电话：0510-86179611
邮编：214405
位置：口服固体制剂车间
制粒间
2
验证目的
2.1
检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2
检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3
检查并确认设备的运行性能。
2.4
通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。
3
参考标准
1.
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2.
《双唑泰生产工艺规程》
3.
《药品生产验证指南》（2003版）
4
验证人员
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组长
组员
组员
组员
组员
5
验证内容
5.1
GHL-150型高效混合制粒机URS
如下表所示：
需求编号
需求
必须/期望
生产工艺技术要求
URS001
适应制备颗粒，产量：45~50KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒
必须
URS002
含量均匀度
必须
URS003
筒体容积150L
必须
URS004
切割速度1500/3000rpm
必须
URS005
混合速度340/360rpm
必须
公用系统技术要求
URS006
电源：50HZ-380V
三相五线制，配备功率不大于50KW
必须
URS007
设备外形长1580宽900高1150（单位：mm）
必须
URS008
设备重量：小于1000KG
必须
URS009
压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H
必须
设备主机部分技术要求
URS010
外封板
不锈钢
必须
URS011
切割刀
不锈钢
必须
URS012
气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭
必须
URS013
气缸动作出料
必须
URS014
搅拌桨
不锈钢
必须
URS015
旋转部位气密封，可进气或纯化水
必须
电气控制技术要求
URS016
PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等
必须
URS017
设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆
必须
URS018
电器均为国内知名品牌
必须
清洗消毒技术要求
URS019
可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水
必须
URS020
必须方便使用消毒剂擦洗消毒
必须
EHS要求
URS021
设备绝缘电阻应不小于1MΩ
必须
URS022
工作噪声：≤82分贝，无异常声响
必须
URS023
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工
必须
URS024
设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造
满足相关设备安全设计规范
必须
URS025
电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动
必须
FAT要求
URS026
设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方
必须
URS027
在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担
必须
URS028
现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新
方案进行风险评估
必须
URS029
测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量
必须
包装运输要求
URS030
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用
必须
URS031
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必须
URS032
机器到货清单必须详列每装箱内容物
必须
文件资料要求
URS033
须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份
必须
URS034
须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表
必须
URS035
提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图
必须
URS036
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）
必须
备品零件
URS037
提供备品配件清单
必须
URS038
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场
必须
URS039
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责
必须
安装调试
URS040
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善
必须
URS041
机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所
必须
URS042
安装过程供方负责的范围：设备现场组装
必须
URS043
安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施
必须
URS044
供应商进厂施工需遵守需方施工规定
必须
URS045
供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料
必须
SAT要求
URS046
在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求
必须
URS047
依合约内容条件逐一验收
必须
URS048
按双方约定条款验收设备
必须
URS049
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通
过验收
必须
培训
URS050
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可，培训费用由供应商自理
必须
保修
URS051
本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起
必须
URS052
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商
需无条件负责免费更换
必须
其他
URS053
设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求，便于清洁
必须
URS054
收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断，尽量减少管线、支架等等硬件设
施经过收料区及灌装区
必须
必须
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18
~
26度，湿度45%
~
65%
公用介质情况：压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水
5.2
预确认（设计确认）
5.2.1
预确认目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
5.2.2
预确认内容
预确认记录见下表。
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□
不合格□
生产能力
应符合生产要求50kg/批
合格□
不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□
不合格□
密闭性
应密封良好
合格□
不合格□
结
构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□
不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□
不合格□
价
格
应合理
合格□
不合格□
结
论
记
录
人
日期
复核人
日期
5.3
安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2
安装确认内容
5.3.2.1
资料档案
①资料档案记录
资料名称
文件编号
存放地点
企业营业执照
检验报告
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
面板接线图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
②资料档案评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.3.2
设备材料
①设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
外围罩壳
材质：不锈钢
装料容器
材质：不锈钢、平整光滑
搅拌浆叶
材质：不锈钢
切割刀片
材质：不锈钢
出料口
材质：不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
②设备材料评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.3环境状况
①环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□
不合格□
空气洁净度
D级
合格□
不合格□
检查人
日期
复核人
日期
②环境状况评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.4公用介质
①公用介质验证记录
项
目
标准要求
检查结果
电
源
三相四线，380V，30A
接地保护牢固可靠
水
有水装置
润
滑
油
润滑良好,无漏油
整机安装
后侧离墙距离≥1.0m
两侧离墙距离≥1.0
m
检查人
日期
复核人
日期
②公用介质评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.5安装确认评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.4
运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2
运行确认内容
①运行确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动正常、平稳
1.
2.
3.
空
载
运
行
试
验
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况
水、电、气路安装正确，无泄漏
1.
2.
3.
换向阀灵活，方向正确
1.
2.
3.
搅拌装置灵活
1.
2.
3.
切割装置灵活，方向正确
1.
2.
3.
设备运行正常、平稳
1.
2.
3.
噪音
≤82
dB
1.
2.
3.
润滑良好，无泄漏
1.
2.
3.
停机
按标准操作规程进行停机
设备停机应正常、平稳
1.
2.
3.
检查人
日期
复核人
日期
②运行确认评价
评
价
评
价
人
（设备专业小组长）
日
期
5.5
性能确认
5.5.1
性能确认目的
在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。
5.5.2
性能确认内容
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动正常、平稳
1.
2.
3.
机
器
运
转
情
况
(负
载
试
验)
运
行
进
程
中
的
各
种
操
作
触摸面板控制器操作灵活，显示准确
1.
2.
3.
电器线、水、气路连接正确
1.
2.
3.
过滤布袋完好，罩好出气口
1.
2.
3.
换向阀转换灵活、准确无误
1.
2.
3.
搅拌装置灵活
1.
2.
3.
物料不从主机容器中溢出、密封良好
1.
2.
3.
切割装置灵活
1.
2.
3.
出料方便、灵活
1.
2.
3.
运行正常平稳、噪音≤82
dB
1.
2.
3.
湿颗粒的质量
对角线法取样检查
颗粒均匀、无异物
1.
2.
3.
停机
按标准操作规程进行停机
设备停机应正常、平稳
1.
2.
3.
检查人
日期
复核人
日期
5.5.3
设备生产能力确认
物
料
名
称
物
料
数
量
（㎏）
开
始
时
间
结
束
时
间
粘
合
剂
名
称
粘
合
剂
数
量
（㎏）
制
粒
时
间
颗
粒
外
观
颗
粒
粒
度
(目)
结论
第一批
第二批
第三批
检查人
日期
复核人
日期
6.
最终评价和批准
评
价
批准人
（验证领导小组长）
日
期
7.建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。