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仓库温湿度均一性验证方案

仓库温湿度均一性验证方案 本文关键词:温湿度,仓库,验证,方案,均一性

仓库温湿度均一性验证方案 本文简介:仓库温湿度均一性验证方案文件编码:XX-CC-案-1102批准人:批准日期:11年11月22日实施日期:11年12月1日XX公司仓库温湿度均一性验证方案起草单位生产部起草人:11年11月15日审核人质管部:11年11月17日生产部:11年11月17日1主题内容与适用范围本方案规定了XX生产部仓库温湿

仓库温湿度均一性验证方案 本文内容:

仓库温湿度均一性验证方案

文件编码:XX-CC-案-1102

批准人:

批准日期:

11

11

22

实施日期:

11年12月1

XX公司

仓库温湿度均一性验证方案

起草单位

生产部

起草人:

11

11

15

审核人

质管部:

11年11月17日

生产部:

11

年11

月17日

1

主题内容与适用范围

本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。

本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。

2

验证目的

对仓库温湿度分布均匀度进行确认,验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求;对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认,根据测试结果找出温湿度最高点和最低点,以确定放置数量及测试点位置;对日常温湿度监控的时间进行确认,以确定每日温湿度检测时间点。

3

术语

验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

验证方案:阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划

4

概述

本验证方案规定了XX生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。

5

引用标准

《药品生产质量管理规范》及附录

2010年修订版

《兽药生产质量管理规范》

2002年6月

6

职责

验证小组成员

工作任务

组长

负责验证方案及报告的编写;负责验证记录的填写及验证资料的归档工作;

全面负责验证的组织与实施工作;负责对验证人员进行培训;

组员

负责库验证工作的具体实施。

7

验证项目和时间安排

验证项目

时间安排

库温湿度均一性

2011年12月2、3、4、5、6、7、8日

库温湿度均一性

2011年12月9、10、11、12、13、14、15日

库温湿度均一性

2011年12月16、17、18、19、20、21、22日

8

验证内容及方法

8.1

测试工具:干湿温度计

使用的干湿温湿度应经过鉴定,贴有合格证,并在有效使用期内。

8.2

按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看,记录干湿度数据并填写确认记录。

8.3

各仓库温湿度测试点位置布局确定

库房内货物储存码放于托盘,货位离地面0.15m,码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。

温湿度测试点具体位置如图所示(风机:

温湿度计:

):

:成品库(盐霉素)

成品库(泰乐)

原料库

8.4

测试点编号

库号

测试点

测试点及温湿度计编号(每个点分别设上、下两个点)

备注

1.6m

温湿度计编号

0.15m

温湿度计编号

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

8.5

测试时间:测试周期七天,每天每个点测试7次,每天测试时间为:8:00;9:30;11:00;12:30;14:00;15:30;17:00。

8.6

观察温湿度时,由两人同时进行测试和记录,一人操作、一人复核,并测试数据同时签字确认。

9

记录

验证人员培训签字表

XX-CC-案-1102-01

温湿度计确认记录

XX-CC-案-1102-02

序号

规格型号

制造厂家

鉴定时间

鉴定结论

鉴定人

有效期

备注

仓库温湿度均一性测定记录

仓库:

XX-CC-案-1102-03

测试日期:*年*月*日

测试时间

8:00

9:30

11:00

12:30

14:00

15:30

17:00

测试点编号

温度

湿度

%

温度

湿度

%

温度

湿度

%

温度

温度

湿度

%

湿度

%

温度

湿度

%

温度

湿度

%

温度

湿度

%

测试结果:

记录人:

复核人:

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