质量信息管理制度 (2) 本文关键词：管理制度，质量，信息
质量信息管理制度 (2) 本文简介：文件名称质量信息管理制度页数2文件编号THDB-QM-004-2014版本号B/0起草人：审核人：批准人：日期：*年*月*日日期：*年*月*日批准日期：*年*月*日颁发部门：质量管理部生效日期：变更记录时间：------变更原因：------目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况
质量信息管理制度 (2) 本文内容：
文件名称
质量信息管理制度
页数
2
文件编号
THDB-QM-004-2014
版本号
B/0
起草人：
审核人：
批准人：
日期：*年*月*日
日期：*年*月*日
批准日期：*年*月*日
颁发部门：质量管理部
生效日期：
变更记录时间：------
变更原因：------
目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。
依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。
范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。
责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。
内容：
1
质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
2
质量信息的内容主要包括：
2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
2.3当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；
2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
2.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
2.6在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
2.7在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3
质量信息的收集方式：
3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
3.2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测、等方法收集；
3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录；
3.5建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用；
3.6各部门对药品质量信息进行反馈时,填写“药品质量信息反馈单”。此单据最终反馈到质量管理部；
3.7
质管员收到公司外部对药品的质量查询时，按照《售后服务质量控制操作规程》执行。
4
质量信息的处理
4.1
质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；
4.2
质量管理部应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的“药品质量信息季度汇总报表”及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门；
4.3
公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
5
药品质量档案的建立
5.1
药品质量档案可以根据采购入库单填制，也可手工填制；
5.2
提供联查首营审批表、采购入库质量验收、药品养护检查记录、药品停售通知、销售退货质量验收、不合格品处理情况、药品出库复核情况；
5.3
药品资质材料盖原印章的复印件、收集的药品质量信息等存入“药品质量档案”里。
6
附表
(1)药品质量信息反馈单
（THDB-QR-025)
(2)药品质量信息季度汇总报表（THDB-QR-027）
(3)药品质量档案表
（THDB-QR-026）