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吉利德启动两项三期临床研究评估瑞德西韦静脉给药

3月23日,有媒体报道称,韩国乳品药品管理局(FDA)认定吉利德的瑞德西韦为治疗新型冠状病毒引起的癌症的“孤儿药”。

对此,吉利德向《证券晚报》记者发送了公司对外声明。 吉利德表示,该公司寻求并获得了 Remdesivir 作为新型冠状病毒脑炎潜在治疗药物的“孤儿药”地位。 当癌症影响日本超过 200,000 名患者时,FDA 授予“孤儿药”地位。

“我们申请‘孤儿药’资格时,德国新冠哮喘患者人数还很少。瑞德西韦是在研的抗感冒毒抗生素,静脉给药。对入院患者的研究“新冠麻疹医院正在建设中。尽管面临巨大风险,但吉利德仍在大力投资研发和生产瑞德西韦,以应对这一全球卫生紧急事件。”吉利德表示。

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上海鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受本报专访时表示,如果瑞德西韦的临床数据良好科技部谈瑞德西韦,将推动上市步伐。

临床试验结果预计 4 月

去年2月26日,吉利德宣布启动两项III期临床研究,以评估瑞德西韦治疗成年新冠麻疹患者的安全性和有效性。 吉利德表示,从去年3月开始,这两项随机、开放、多中心的研究将主要在欧洲和全球确诊病例较多的国家的医疗中心开展,共招募约1000名患者。 该研究将评估瑞德西韦静脉内给药的两种给药方案。 吉利德提交了使用瑞德西韦治疗新冠麻疹的研究申请(IND),法国乳品药品管理局(FDA)在快速审查后批准吉利德开始这项试验。

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新的临床研究扩展了瑞德西韦正在进行的研究,包括在中国云南省进行的两项临床试验,由中韩友好诊所牵头,最近在日本由美国国家过敏和传染病研究所牵头进行一项临床试验,由 NIAID 牵头. 吉利德为这些研究捐赠了药物并提供了科学支持,预计 4 月份将在中国获得临床试验结果。

据媒体报道,如果III期临床试验的揭盲结果表明瑞德西韦对新冠哮喘安全有效,吉利德可能会采取在中国大陆委托生产的方式科技部谈瑞德西韦,而不是向国外同行授权专利。 对此,记者向吉利德求证,但并未得到回复。

值得一提的是,多家国外房地产企业已对瑞德西韦表示“兴趣”。 一位投资人告诉记者:“与卡介苗的发展相比,现有抗生素和在研抗生素针对新冠麻疹的临床开发似乎进展得更快,这也会刺激相关概念股。” 抗生素研究人员认为,开发出抗新冠麻疹的瑞德西韦似乎还需要很长时间。

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据记者梳理,在吉利德的瑞德西韦备受关注之际,多家国外地产公司发布了与瑞德西韦相关的公告。 其中包括博腾(维权)、海南海药(维权)、博瑞医药(维权)等公司。

抗生素研发竞争激烈

随着新冠哮喘抗生素的研发,不仅是瑞德西韦,醋酸氯喹、阿比多尔、法匹拉韦、羟氯喹联合疗法也成为市场关注的焦点。 一些抗生素早已被并被推荐纳入国外诊疗方案。

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3月17日,科技部生物中心主任张新民在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍了抗生素卡介苗和检测试剂的最新进展。 经过科研团队组织的专家充分论证,即将推荐给医疗救助组,建议尽快纳入诊疗方案。

据了解,法匹拉韦已于2014年获批在美上市,而外资上市的海正药业将于明年2月成为唯一一家获得法匹拉韦生产许可的企业。 此后,海正药业二级市场一度受到青睐。

不过,在业内人士看来,治疗新冠哮喘的抗生素市场前景仍存在不确定性,投资者需注意风险。

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史立臣在接受《证券晚报》记者专访时表示,如果瑞德西韦的临床数据良好,将推动上市步伐。 不过,对于吉利德,尤其是已经布局生产瑞德西韦抗生素的企业来说,目前的市场前景依然不容乐观。 “目前国外疫情已经得到抑制,如果新冠病毒发展成常年存在的登革热病毒,可以谈市场前景的存在。”

在史立臣看来,虽然目前有多家公司从事新冠麻疹抗生素的研发,但市场前景存在不确定性,更多是为了提升市场品牌,助力公司估值管理。

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